Das Inverkehrbringen von gentechnisch hergestellten Produkten, insbesondere von Lebensmitteln (Peter Schuster)

Diese Arbeit wurde im Seminar im Sommersemester 2001 beim Institut für Umwelt- und Technikrecht der Universität Trier: "Aktuelle Entwicklungen im Umwelt- und Technikrecht" von Peter Schuster vorgelegt. Betreut durch Prof. Dr. Reinhard Hendler.

A. Einführung: Methoden, Nutzen und Gefahren der Gentechnik

Während in der öffentlichen Diskussion aktuell vorwiegend politische Fragen der Gentechnik mit menschlichen Zellen debattiert werden,² gibt es noch andere Bereiche der Gentechnologie, die nicht weniger Fragen aufwerfen. Nur sind die Fragen dort anderer Art, gehen weniger in die Richtung der menschlichen Würde, betreffen vielmehr Gedanken über den Umgang des Menschen mit der Natur in ihrem Kern und die Rückwirkungen auf die menschliche Gesundheit.

Unter dem Begriff Gentechnologie fasst man eine Sammlung von Methoden der Molekularbiologie zusammen, die eine gezielte Neukombination des genetischen Materials von Lebewesen ermöglichen,³ also insb. die Methoden der Gentechnik und der Genchirurgie - Charakterisierung und Isolierung von genetischem Material, Bildung neuer Kombinationen genetischen Materials sowie Wiedereinführung und Vermehrung des neukombinierten Materials in anderer biologischer Umgebung.⁴ Am erfolgreichsten hat sich der Gentransfer mit Hilfe des Ti-Plasmids erwiesen, ein extrachromosomaler Erbträger in einem Bakterium in Form eines kleinen ringförmigen und doppelsträngigen DNS-Moleküls.⁵ Genchirurgisch (z.B. durch Einsatz von Restriktionsenzymen, die die DNS-Sequenz an ganz bestimmten Stellen spalten⁶) werden in das Bakterium Fremdgene eingebaut, das diese z.B. in eine Pflanzenzelle, aber auch in Hefezellen⁷ einschleust.⁸

Die Anwendung dieser technischen Möglichkeiten war von Anfang an umstritten.⁹ Vorteile seien im medizinischen Bereich zu erkennen, bei der Herstellung komplizierter Wirkstoffe (z.B. Impfstoffe¹⁰, Humaninsulin¹¹), in der chemischen Rohstoffindustrie, in der Landwirtschaft (z.B. bei Erzeugung herbizidresistenter Kulturpflanzen¹²) und in der Umwelttechnik,¹³ in Zukunft möglicherweise auch in der Sanierung schwermetallbelasteter Böden durch schadstofftolerante transgene Pflanzen.¹⁴ Die Nutzung transgener Pflanzen (z.B. Soja, Baumwolle) führte zur Senkung des Herbiziden und Insektiziden.¹⁵ Viele Verbraucher befürchten jedoch die Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch diese (teureren) Produkte, was insbesondere bei Lebensmitteln Absatzschwierigkeiten bereitet.¹⁶ Bei einer Umfrage gaben 84 % der Befragten an, einen Schokoriegel mit Gen-Mais nicht kaufen zu wollen.¹⁷

Dagegen wird von der Wissenschaft die Gentechnik (heute) überwiegend nicht (mehr) als "Risikotechnik" angesehen.¹⁸ Gentechnische Arbeiten und Freisetzungen seien entweder ohne Risiko für Mensch und Umwelt oder sie ließen sich durch geeignete Maßnahmen beherrschen (Restrisiko).¹⁹ Schäden für Mensch und Umwelt seien nicht bekanntgeworden.²⁰ Durch Vefahren zur Sicherheitsbewertung sei gewährleistet, dass auch Lebensmittel ebenso unbedenklich wie vergleichbare konventionelle Lebensmittel seien.²¹ Hingegen werden insbesondere noch die möglichen Risiken durch Verdrängung von Arten (Verlust genetischer Vielfalt), der Störung von Stoffkreisläufen und der Produktion toxischer Stoffe angeführt.²² Schwerwiegende Bedenken ergäben sich daraus, dass hier Organismen mit völlig neuen Eigenschaften entstehen könnten, die in nicht kalkulierbaren Maße krankheitserregend oder umweltzerstörend sein könnten, deren Gefährlichkeit also gar nicht im voraus bekannt sei²³ und deren weitere evolutionäre Entwicklung nicht absehbar sei.²⁴ Im Lebensmittelbereich spielen Allergien eine Rolle, entweder durch Transfer von DNS eines allergenen Eiweißproduzenten oder durch den Einsatz bisher nicht gewinnbarer (unbekannter) Enzyme.²⁵ Neben der Gefährdung durch den gentechnisch veränderten Organismus selbst besteht noch die Gefährdung durch die mögliche Einkreuzung seiner DNS in andere Organismen (Gentransfer).²⁶ Zentrales Problem sei die Beurteilung der unmittelbaren Auswirkungen in Anbetracht des geringen Wissens über die bei der Risikoabschätzung zu berücksichtigenden Faktoren und über ökosystemare Zusammenhänge.²⁷

Einer Nutzung der "grünen Gentechnik" ist also mit der gebotenen Vorsicht zuzustimmen. Zu einer allgemeinen Entwarnung besteht kein Anlass.²⁸ Auch wenn es wirtschaftlich bedenklich erscheinen mag, nach inzwischen mehreren Jahrzehnten der Genforschung noch von einem "Basisrisiko" der Organismen zu sprechen, rechtfertigt m. E. doch die Ungewissheit über die Laborschöpfung eine Gefahrenvorsorge auf einem Sicherheitsniveau, das es erlaubt, Risiken für Mensch und Umwelt auf einen Risikorest zu dezimieren.²⁹

B. Gentechnikgesetz und Freisetzungsrichtlinie

Das "allgemeine Gentechnikrecht" findet sich auf Bundesebene im Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG³⁰), im Gemeinschaftsrecht in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23.4.1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (Freisetzungs-Richtlinie - FreisRL)³¹ wie in der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23.4.1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (System-Richtlinie - SystRL)³².

I. Übersicht über das GenTG

Das Gentechnikgesetz gliedert sich in sieben Teile: Allgemeine Vorschriften, Bestimmungen über gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, Regelungen über Freisetzung und Inverkehrbringen, gemeinsame Vorschriften, Haftungsvorschriften, Straf- und Bußgeldvorschriften und endet mit Übergangs- und Schlußbestimmungen.

1. Zweck

Motiviert durch die kontroverse Risikoeinschätzung zum Zeitpunkt der Gesetzgebung bezweckt das GenTG vor allem den Schutz von Mensch und Umwelt, wie es § 1 Nr. GenTG statuiert. Daneben verfolgt es in § 1 Nr. 2 GenTG das Ziel der Förderung der Möglichkeiten der Gentechnik in dem Wege, dass es einen rechtlichen Rahmen schafft. Das Verhältnis der beiden Normzwecke ist nicht ganz unumstritten.

Eine Ansicht steht dem Förderungszweck positiv gegenüber.³³ Mit der Aufnahme der Förderung der Möglichkeiten der Gentechnik in die Zweckbestimmung des Gesetzes sei der Forderung nach Wiederherstellung von Erklärungswahrheit und -klarheit und nach deutlicher Dokumentation der bisher offenbar unveränderten Grundentscheidung der Mehrheit des Gesetzgebers für die (kontrollierte) Genforschung und Gentechnik entsprochen worden.³⁴ Die Aufnahme eines Förderaspekts wäre zwar einem reinen Sicherheitsgesetz systemfremd. Die Gentechnik erfordere jedoch nicht nur Gefahrenvorsorge, sondern auch die Ermöglichung der Nutzung ihres Chancenpotenzials.³⁵

Dagegen sieht eine weitere Meinung den Förderzweck als gänzlich entbehrlich an, da bereits die Regelungen des GenTG eine positive Grundentscheidung des Gesetzgebers zeigen.³⁶ Darüber sei er nach dem klaren Wortlaut kein Förderungsauftrag, sondern lediglich eine Förderungsermächtigung (an den Haushaltsgesetzgeber) mit äußerst geringer Direktivkraft als Auslegungsleitlinie.³⁷

Dabei wird jedoch relativ einhellig vertreten, dass im Falle einer Kollision der Zweckbestimmungen dem Schutzzweck vor dem Förderzweck der Vorrang eingeräumt werden müsse.³⁸ Schon im Hinblick darauf, dass jener in den gemeinschaftsrechtlichen Richtlinien den einzigen Zweck darstellt, ist eine Relativierung des Schutzzwecks durch den Förderzweck unzulässig,³⁹ zumal auch in der Ordnung des Grundgesetzes der umfassende Schutz des menschlichen Lebens einen Höchstwert darstellt.⁴⁰ Auch nach den Gesetzgebungsmaterialien sollte dieser Weg eingeschlagen werden.⁴¹

2. Systematik, Anwendungsbereich

Das deutsche wie auch das europäische Gentechnikrecht trennen das Recht der gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (§§7-13 GenTG, SystRL) vom Recht des Freisetzens und des Inverkehrbringens (§§14-16 GenTG, FreisRL). Entgegen der Lösung des Gemeinschaftsrechts, das für beide Bereiche jeweils eine Richtlinie bereithält, umfasst der in § 2 GenTG normierte Anwendungsbereich beide Felder, kann also sowohl dem Anlagen- als auch dem Gefahrstoffrecht im weitesten Sinne zugeordnet werden.⁴² Die Humangenetik ist in § 2 II GenTG ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich herausgenommen.

3. Allgemeine Vorschriften

Ferner werden unter den allgemeinen Vorschriften (§§ 1-6 GenTG) die meisten der vom GenTG verwendeten Begriffe in § 3 GenTG definiert. Besondere Bedeutung kommt dabei dem Begriff des gentechnisch veränderten Organismus (gvO) zu, auf den noch anhand eines jüngeren Sonderproblems des Inverkehrbringens einzugehen sein wird. Der beim Robert-Koch-Institut eingerichteten "Zentrale[n] Kommission für biologische Sicherheit" (Kommission bzw. ZKBS) geben §§ 4, 5 GenTG eine gesetzliche Grundlage und einen Aufgabenbereich. Allgemeine Aufzeichnungs- und Sorgfaltspflichten, insbesondere zur Risikobewertung und -vorsorge nach dem Stand von Wissenschaft und Technik stellt § 6 GenTG auf. Damit wird die Selbstverantwortung des Betreibers normativ bestärkt.⁴³

4. Gemeinsame Vorschriften, Sonstiges

Auf die Regelungen zu den gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen und denen zu Freisetzung und Inverkehrbringen folgen die gemeinsamen Vorschriften, in denen sich u. a. Geheimhaltungspflichten, ein Anhörungsverfahren, Einzelheiten zu den Genehmigungen, Konkretisierung der allgemeinen Sorgfaltspflichten, Unterrichtungspflichten sowie diverse Ermächtigungen an die (Landes-) Behörden zum Einschreiten finden.

Das Gesetz schließt mit Haftungs-, Straf- und Bußgeldbestimmungen, gefolgt von den üblichen Übergangs- und Schlussvorschriften.

II. Begriff des Inverkehrbringens nach dem GenTG und der FreisRL

Die Begriffsbestimmung über das Inverkehrbringen wurde im deutschen Gentechnikgesetz und der EG-Freisetzungsrichtlinie verschieden getroffen, was auch das Verhältnis zur Freisetzung betrifft.

1. Begriff nach dem GenTG

Das GenTG definiert in § 3 Nr. 8 das Inverkehrbringen grundsätzlich als die Abgabe von Produkten, die gvO enthalten oder aus solchen bestehen, an Dritte.⁴⁴ Gemeint ist die Abgabe aus dem Herrschaftsbereich des Betreibers in den Herrschaftsbereich eines Dritten.⁴⁵ Ebenfalls genannt ist das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes. Es bestimmt aber einige Ausnahmen. Als wichtigste ist die zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder zur genehmigten Freigabe bestimmte Weitergabe zu nennen. Vor der Novellierung 1993 wurde angenommen, jede Abgabe an auch nur einen Dritten, sei ein Inverkehrbringen, selbst wenn sie zu Versuchs- oder Forschungszwecken geschehe, da insbesondere der (inzwischen aufgehobene) § 14 II a. F. GenTG, der diesen Fall von der Genehmigungspflicht befreite, sonst überflüssig wäre.⁴⁶ Dem wurde entgegengehalten, dass diese Bestimmung lediglich der Klarstellung diene, die Abgabe an einen anderen Betreiber schon nicht den auf eine besondere Gefahrenlage ausgerichteten Begriff erfasse.⁴⁷ Das Inverkehrbringen sei vielmehr dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt einem nicht mehr bestimmbaren und begrenzbaren Personenkreis ständig zugänglich gemacht werde.⁴⁸ Durch die Novelle sollte diese umstrittene Frage geklärt werden: Inverkehrbringen bezeichnet die Abgabe an einen unbestimmten Personenkreis⁴⁹ und damit nur das "Risikoszenario", dass gvO aus dem Kontrollbereich - der gentechnischen Anlage oder des begrenzten Freisetzungsbereichs - des GenTG befördert werden.⁵⁰ Wesentlich ist der gewollte Austritt aus der nach GenTG genehmigten gentechnischen Anlage oder dem Freisetzungsgelände, ohne zu einem ebenfalls dem Kontrollsystem unterliegenden Betreiber gleicher Anlagen zurückzugelangen. Das Inverkehrbringen muss nicht zu gewerblichen Zwecken erfolgen, sondern erfasst auch eine Abgabe an Privatleute.⁵¹

Erfasst wird durch den Begriff nur das erstmalige Inverkehrbringen.⁵² Dies folgt aus der Definition des Betreibers in § 3 Nr. 9 GenTG. Wurde das Produkt einmal zum Markt zugelassen, sind für das "im Verkehr halten" bei gleichbleibendem Verwendungszweck keine weiteren Genehmigungen notwendig,⁵³ wie auch die auf Zweckänderung begrenzte Genehmigungspflicht bei bereits zum Inverkehrbringen zugelassenen Produkten in § 14 I Nr. 3 GenTG zeigt. Lediglich das Inverkehrbringen zu einem geänderten Zweck bedürfte der erneuten Genehmigung.⁵⁴

2. Begriff nach der Freisetzungsrichtlinie

Auch die FreisetzungsRL bezeichnet als Inverkehrbringen in Art. 2 Nr. 5 FreisRL die Abgabe an Dritte, ergänzt um die Bereitstellung für Dritte. Der nach dieser Vorschrift klein erscheinende Unterschied zwischen deutschem und Gemeinschaftsrecht entpuppt sich im Lichte des Anwendungsbereichs der Richtlinie, Art. 1 Abs. 1 FreisRL, als wesentlich. So ist das Regelungswerk auf das Inverkehrbringen nur anwendbar, soweit "die Produkte und die Organismen zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind", Art. 1 I 2. Spiegelstrich FreisRL. Damit fallen in Verkehr zu bringende Produkte oder Organismen, die nicht zur Freisetzung durch Dritte bestimmt sind, schon aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie,⁵⁵ während das GenTG - ohne dadurch gegen EG-Recht zu verstoßen - auch sie umfasst.⁵⁶ Man kann daher von einem Inverkehrbringen im Verständnis der Richtlinie als "mittelbare Freisetzung"⁵⁷ sprechen. Wie der zweite Erwägungsgrund der Richtlinie zeigt, sollten gerade die Risiken der Freisetzung lebender Organismen (Fortpflanzung, Ausbreitung über die Landesgrenzen hinaus) mit möglicherweise "unumkehrbar[en]" Folgen einem Sicherheitskonzept unterworfen werden. Zu denken ist insbesondere an die Vermarktung von gentechnisch verändertem Saatgut.

Dass das GenTG darüber hinaus geht, ist kein Verstoß gegen die Richtlinie. Da diese die vom GenTG erfassten weitergehenden Fälle nicht in ihren Anwendungsbereich aufnimmt, ist den Mitgliedsstaaten insoweit eine eigene Regelung freigestellt. Angleichsbedürftig ist allerdings, dass das GenTG im Gegensatz zu Art. 2 Nr. 5 FreisRL nicht auch das Bereitstellen für Dritte umfasst.⁵⁸

3. Abgrenzung von der Freisetzung

Gemeinsam ist den Tätigkeiten des Freisetzens und des Inverkehrbringens, dass die gvO das geschlossene System mit dem Willen des Betreibers verlassen. Von der Freisetzung unterscheidet sich das Inverkehrbringen jedoch zum einen nach dem Objekt, zum anderen nach der Zielsetzung des Verlassens.⁵⁹ So ist das Objekt der absichtlichen Freisetzung der Organismus selbst, während in der Definition vom Produkten die Rede ist, die gvO enthalten oder aus solchen bestehen. Die Grenzen können jedoch unscharf sein, wenn das Ausbringen oder die Abgabe gentechnisch verändertes Saatgut erfasst. Dieses ist für sich ein gvO, kann jedoch auch ein Produkt sein, das (obgleich vollständig) aus gvO besteht.⁶⁰ Abzustellen ist daher auf die unterschiedliche Zielrichtung.⁶¹ So handelt es sich um eine Freisetzung, wenn der gvO in die Umwelt ausgebracht wird, um ein Inverkehrbringen hingegen, wenn die Abgabe an Personen erfolgt.

4. Unbeabsichtigte Nachkommen ("gvO-Spuren")

In jüngerer Zeit wurde strittig, ob einer Genehmigung nach GenTG bedarf, wer Organismen in den Verkehr bringen will, die ohne seinen Willen aus einer Kreuzung mit gentechnisch veränderten Organismen entstanden sind, sozusagen "unbeabsichtigte Nachkommen".

a) OVG Münster

Mit Eilbeschluss vom 31.8.2000 hat das OVG Münster (Az. 21 B 1125/00)⁶² einen Sachverhalt entschieden, in dem ein Landwirt, der gegen die Bezirksregierung, die ihm das Inverkehrbringen von Rapspflanzen mit sofortiger Wirkung untersagte (§ 26 II GenTG), die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung seines Widerspruchs begehrte. Er hatte neben einem genehmigten Freisetzungsgelände mit gentechnisch verändertem Raps einer GmbH selbst "natürlichen" Raps angebaut. Die Behörde bezweckte die Vernichtung der Samen, die sich nach der unbeabsichtigten Bestäubung mit Pollen des Gen-Rapses gebildet hatten, und wollte den Verkauf an den Großhändler unterbinden.

In der summarischen Prüfung (§ 80 V VwGO) sah das Gericht die vermehrungsfähigen Rapssamen als gvO an, die aufgrund der Bestäubung genetisch verändertes Erbgut enthielten.⁶³ Die geplante Veräußerung sei daher ein Inverkehrbringen iSv § 3 Nr. 8 GenTG. Dem stehe nicht entgegen, dass der benachbarten GmbH eine Genehmigung zur Freisetzung erteilt worden sei. Die Abgabe an Dritte falle nur dann aus dem Begriff des Inverkehrbringens heraus, wenn sich die beabsichtigte Weitergabe im Rahmen der genehmigten Abläufe des Freisetzungsvorhabens halte. Der Gesetzgeber sehe es als für die Anwendung des Ausnahmevorbehalts entscheidend an, ob die Überwachung der gVO auch nach der Weitergabe noch dem Kontrollregime des GenTG unterliegen würde (dann Genehmigungsfreiheit) oder ob das Produkt im freien Warenverkehr an einen unbestimmten Abnehmerkreis gelangen sollte (dann genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen).⁶⁴ Freisetzung und Inverkehrbringen seien unterschiedliche Tatbestände, bedürften demnach unterschiedlicher Genehmigungen. Ein Stufenverhältnis zwischen ihnen bestehe insoweit, als die Genehmigung für ein Inverkehrbringen in den freien, keiner Kontrolle nach dem GenTG unterliegenden Warenverkehr regelmäßig diejenige für eine Freisetzung umfasse.⁶⁵ Das Verhältnis würde umgekehrt, wenn man § 3 Nr. 8 GenTG so interpretierte, dass allein die Genehmigung der räumlich begrenzten und kontrollierten Freisetzung dazu führe, dass jede nachfolgende Abgabe an beliebige Dritte aus dem Tatbestand des Inverkehrbringens herausfiele.⁶⁶ Es handele sich um einen "unkontrollierten Personenkreis".⁶⁷ Angesichts dessen, dass das GenTG das Inverkehrbringen von Produkten, die gvO enthalten, aufgrund einer allgemeinen Bewertung solcher Organismen als generell mit einem "Basisrisiko" behaftet unterschiedslos einer Genehmigung unterwerfe, erscheine es (im Rahmen des § 26 I 3 GenTG) nicht ermessensfehlerhaft, dass die Behörde bei der Entscheidung von einer eigenen Bewertung der aus dem Inverkehrbringen tatsächlich resultierenden Gefahr abgesehen und dem Gesichtspunkt einer Durchsetzung des gesetzlichen Genehmigungsvorbehalts entscheidendes Gewicht beigemessen habe.⁶⁸ Der Antrag des Landwirts wurde demnach abgewiesen.

b) Die Kritik Dederers und Müller-Terpitz’

Gegen diesesUrteil wandten sich Dederer und Müller-Terpitz von der Universität Bonn. Dederer merkt an, das OVG habe offengelassen, ob eine gentechnische Veränderung iSv § 3 Nr. 3 GenTG ein finales menschliches Handeln voraussetze.⁶⁹ Bejahendenfalls müsse geklärt werden, ob schon durch den Rapsanbau in (bewusster) unmittelbarer Nähe zum Freisetzungsgelände diese Voraussetzung erfüllt sei.⁷⁰ Nach Dederers Ansicht wären die Rapssamen nur dann gvO, wenn ihr genetisches Material in einer Weise verändert worden sei, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination, § 3 Nr. 3 GenTG, nicht vorkomme. Zwar komme die gentechnische Veränderung des Rapssamens in der Natur nicht vor, jedoch sei sie durch zufälligen, unbeabsichtigten Gentransfer im (natürlichen) Wege der Pollenbestäubung entstanden - und damit gerade in einer Weise, wie sie in der Natur (durch Kreuzen) vorkomme.⁷¹ Für sich alleine schließe das noch nicht aus, dass ein gvO entstehe, allerdings sei die zweckgerichtete Verwendung eines gvO als Pollen-"Spender", § 3 Nr. 3 S. 3 a.E. GenTG Voraussetzung.⁷² Der Begriff des Verwendens enthalte ein Willenselement, sodass es auf die Anwesenheit des Spender-gvO zum Zweck der Veränderung gerade ankomme und ein bewusstes Inkaufnehmen der Nähe zum Freisetzungsgelände gerade nicht ausreiche.⁷³ Dieser Auffassung stehe nicht entgegen, dass Nachkommen in §§ 3 Nr. 9, 14 I 2 GenTG offenbar als gvO qualifiziert würden, denn unbeabsichtigte Zufallsnachkommen, die aufgrund von unkontrollierter und natürlicher Fortpflanzung anstelle von bewusstem und zielorientiertem Einsatz entstünden, dürften nicht darunter fallen.⁷⁴ Anderenfalls dürfte das Behördensystem zur Genehmigung kollabieren.⁷⁵ Das Verfahren sei nicht auf Zufallsnachkommen zugeschnitten; schon die erforderlichen Unterlagen könnten gar nicht eingereicht werden, da die für das Inverkehrbringen erforderliche Risikoabwägung Erkenntnisse voraussetze, die durch die Freisetzung gerade erst noch gewonnen werden sollten.⁷⁶ Auch die Wortwahl "Zubereitung" in Art. 2 Nr. 4 FreisRL deute darauf hin, dass gvO absichtlich in dem Produkt enthalten sein müssen.⁷⁷ Auch Rapsblütenhonig dürfe nicht der Genehmigungspflicht unterliegen, nur weil die Bienen ein Freisetzungsgelände angeflogen hätte.⁷⁸ Die "idée fixe" des gentechnikspezifischen "Basisrisikos" sei schon im Zeitpunkt der Verabschiedung von GenTG und FreisRL überholt gewesen und heute nach dem Stand der Wissenschaft vernünftigerweise auszuschließen.⁷⁹ Weil schon der Gesetzgeber heute kein immanentes Besorgnispotenzial annehmen dürfte, ohne seinen Einschätzungsspielraum zu überschreiten, könne auch die Verwaltung aus Verfassungsgründen dieses nicht in ihr Einschreitensermessen einfließen lassen.⁸⁰

c) Die Gegenkritik von Groß

Hingegen stimmt Groß dem Beschluss zu. Das Gentechnikrecht gehe zunächst davon aus, dass zwischen Freisetzung und Inverkehrbringen eine Stufenfolge bestehe.⁸¹ Kennzeichnend für den Begriff der Abgabe in § 3 Nr. 8 GenTG sei der Umstand, dass ein Produkt im freien Warenverkehr in den Verantwortungsbereich bisher nicht beteiligter Personen gelange, die nicht an die Vorgaben des GenTG gebunden seien.⁸² Dies liege zwar nicht beim Vorgang des Auskreuzens vor, jedoch dann, wenn ein Produkt an Dritte abgegeben werde.⁸³ Die Einschätzung Dederers gehe bereits nach dem zentralen Ansatz des GenTG fehl, nach dem jeder gvO einem Kontrollregime unterliege. Es erscheine vom Ergebnis her betrachtet als kaum zu begründende Aufspaltung eines gleichwertigen Lebenssachverhalts, wenn dagegen der gleiche Vorgang einer bewusst vorgenommenen Bestäubung als Prozess bewertet würde, der zur Erzeugung eines gvO führe.⁸⁴ Stets sei der Schutzzweck in § 1 Nr. 1 GenTG als Leitlinie der Auslegung zu beachten.⁸⁵

d) Stellungnahme

Insgesamt ist der Auffassung des OVG und von Groß zuzustimmen. Dies verlangt der Schutzzweck in § 1 Nr. 1 GenTG. Das Gesetz gibt zu erkennen, dass es Nachkommen eines gvO dasselbe Risikopotenzial zuschreibt wie dem Mutter-Organismus. Bei Nachkommen - auch und gerade bei unbeabsichtigten - kann aufgrund der verschiedenen Dominanz der Gene nicht pauschal vorhergesagt werden, wieviel Erbgut von der vorangegangenen Generation übernommen wird, insofern kann vom Gedanken der Gefahrenabwehr nicht sinnvollerweise zwischen beabsichtigten und unbeabsichtigten Nachkommen unterschieden werden. Spender kann rein nach dem Wortsinn auch eine Pflanze sein, die "von sich aus" ohne Einverständnis des Betreibers die Pollen "weggibt". Das Bestreben, ungewollte Nachkommen von gvO bereits aus dem Begriff des gvO zu extrahieren ist insofern bedenklich, dass es zu sehr am vorliegenden Fall eines gvO mit möglicherweise geringem Risiko orientiert. Ein Ausschluss bereits auf dieser Ebene würde dann auch riskantere Organismen betreffen, deren Inverkehrbringen dann nicht mehr nach den Vorschriften des GenTG unterbunden werden könnte. Auch der Vergleich mit dem Bienenhonig leidet offensichtlich daran, dass Honig trotz der Pollen für sich nicht vermehrungsfähig ist. Vielmehr müsste auf der Ebene des Einschreitensermessens der Behörde das Risiko beurteilt werden. Aber auch hier muss eine Umgehung des Genehmigungsverfahrens verhindert werden, ein geringes Risiko darf also nicht vorschnell angenommen werden - wohl aber möglicherweise in einem Fall, in welchem es schon wie hier in die Abwägung bei der Freisetzungsgenehmigung einging.⁸⁶ Ein Kollaps der Genehmigungsbehörden dürfte insofern zu verhindern sein, als eine Ansiedlung gleichartiger Pflanzen in unmittelbarer Nähe vermieden wird - ein durchaus verbreiteter Ansatz - und dürfte somit eher die (Freisetzungs-) Genehmigung angreifbar machen als die (Inverkehrbringens) Versagung. Vielmehr dürften die betroffenen Landwirte ein Genehmigungsverfahren oft gar nicht anstrengen wollen, da das GenTG zu Recht hohe Hürden setzt. Angemessener erscheint hier wohl eine Inanspruchnahme der Betreibergesellschaft auf Schadenersatz aus § 32 I GenTG, der - arg. e. § 23 S. 1 GenTG - trotz Freisetzungsgenehmigung gegeben sein dürfte. Dort müsste dann auch eine Rolle spielen, inwieweit die bewusst nahe Anpflanzung neben dem Freisetzungsgelände ein Mitverschulden darstellen kann, § 32 III GenTG, 254 BGB.

III. Voraussetzungen der Genehmigung

Genehmigungspflichtig ist das erstmalige Inverkehrbringen, §14 I Nr. 2 GenTG, und das Inverkehrbringen bei vorliegender Genehmigung zu einem anderen Zweck als der bisherigen bestimmungsgemäßen Verwendung, §14 I Nr. 3 GenTG.

1. Subsidiarität gegenüber Sondergesetzen

Nach § 2 Nr. 4 ist das GenTG für das Inverkehrbringen grundsätzlich anwendbar. Eine gewisse Subsidiarität mit dem Zweck, bewährte spezialgesetzliche Verfahren für das Inverkehrbringen auch für gentechnische Produkte eingreifen zu lassen und so redundante Verfahren zu vermeiden,⁸⁷ bestimmt § 2 Nr. 4 Hs. 2. Danach soll das GenTG - abgesehen von den Haftungsvorschriften - zurückstehen, wenn nach einem anderen Spezialgesetz für das Inverkehrbringen eine entsprechende Risikoabschätzung durchzuführen ist.⁸⁸ Dabei ist zu beachten, dass die Risikobewertung nach § 16 II GenTG alle Schutzgüter des § 1 Nr. 1 GenTG umfasst und dies demnach auch nach dem konkurrierenden Vorschriften der Fall sein müsste.⁸⁹

Während die Gesetzgebungsmaterialien als Beispiel das Arzneimittelgesetz (AMG) nennen, dürfte wohl nur das Pflanzenschutzgesetz das GenTG verdrängen können.⁹⁰ Das AMG bezieht nur den Schutz der menschlichen Gesundheit in die Abwägung ein,⁹¹ hingegen sind nach dem PflSchG zusätzlich auch Umweltschutzaspekte zu berücksichtigen.

2. Genehmigungsverfahren und Unterlagen

Anders als bei dem föderal gestalteten Verfahren der Zulassung gentechnischer Anlagen ist für die Genehmigung des Inverkehrbringens in Deutschland ausschließlich eine Bundesbehörde zuständig, das Robert-Koch-Institut (RKI), welches aus dem Bundesgesundheitsamt hervorgegangen ist. Neben dem Gentechnikgesetz selbst finden vertiefend die Gentechnikverfahrensverordnung (GenTVfV)⁹² und ergänzend das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) Anwendung.

a) Antragsunterlagen

Dem Antrag selbst sind alle Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Prüfung ermöglichen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung vorliegen, § 15 II 1 GenTG.⁹³ Einige der nötigen Angaben führt § 15 II 2 GenTG enumerativ auf. Wie aus dem Wortlaut zu schließen ist ("insbesondere"), soll die Liste nicht abschließend sein. Neben dem Namen des Betreibers (Nr. 1) sowie einer Beschreibung des Produkts (Nr. 2 ) - dem Stand der Wissenschaft entsprechend⁹⁴ - sind Angaben beizufügen, die die Prüfung nach § 16 II GenTG ermöglichen.⁹⁵ Darzulegen sind die möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die Schutzgüter des § 1 Nr. 1 GenTG. Durch die in § 16 II GenTG nötige Abwägung im Lichte der Vertretbarkeitsklausel (dazu sogleich) korrespondiert damit die Angabe des Verwendungszwecks (Nr.3), womit jedoch nicht nur der bestimmungsgemäße Gebrauch, sondern die zu erwartenden Verwendungsarten gemeint sein dürften. Weiter hat der Antragsteller seine Maßnahmen zur Verhaltens- und Qualitätskontrolle des Produkts sowie Entsorgungs- und Notfallpläne einzureichen (Nr. 5). Schließlich muss er die geplante Kennzeichnung erläutern (Nr. 6).

b) Stellungnahmen der ZKBS (§§ 4, 5) und anderer Behörden (§ 16 IV 3)

Anders als bei der Freisetzung muss das RKI beim Inverkehrbringen kein Einvernehmen mit der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, dem Umweltbundesamt und gegebenenfalls der Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere herstellen. Stellungnahmen reichen nach § 16 IV 3 GenTG aus.⁹⁶ Auch die Länder sind nach dem GenTG nicht zu beteiligen.⁹⁷ Intern gibt nach § 16 V 1 GenTG iVm § 1 II Nr. 2 der Verordnung über die Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBSV⁹⁸) die Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS), die nach § 4 I 1 GenTG beim RKI eingerichtet ist, eine Stellungnahme über die möglichen Gefahren für die in § 1 Nr. GenTG genannten Rechtsgüter ab. Die Empfehlung ist bei der Entscheidung zu berücksichtigen, §§ 16 V 2, 11 VIII 2 GenTG. Das RKI kann von ihr abweichen, muss dies aber schriftlich begründen.⁹⁹

c) Mögliche Auflagen, §§ 14, 19

Liegen die Genehmigungsvoraussetzungen vor, besteht ein einklagbarer Rechtsanspruch auf Erteilung der Genehmigung.¹⁰⁰ Die Behörde aber kann gem. § 14 I 3 GenTG die Genehmigung für ein Inverkehrbringen etwa auf bestimmte Verwendungen beschränken. Eine weitere Grundlage für Einschränkungen der Genehmigung, die die Genehmigungsvoraussetzungen sicherstellen sollen, gibt § 19 S. 1 GenTG. Durch Nebenbestimmungen kann die Behörde z. B. sicherstellen, dass sich der Organismus nicht reproduzieren darf, wenn die konkrete Risikoabschätzung (§ 16 II GenTG) dies als geboten erscheinen lässt.¹⁰¹ Zudem kann sie Vorschriften für die bestimmungsgemäße und sachgerechte Verwendung des in Verkehr zu bringenden Produktes anordnen, § 19 S. 2 GenTG. Gem. § 19 S. 3 GenTG kann die Genehmigung auch nachträglich dergestalt eingeschränkt werden.

d) Öffentlichkeitsbeteiligung

Für das Verfahren zur Anlagengenehmigung wie für die Freisetzung regelt §18 GenTG ein Anhörungsverfahren. Nicht erfasst ist jedoch das Verfahren zur Inverkehrbringensgenehmigung, wie es auch in einem System der Produktzulassung unüblich ist. Ein solches sieht auch die FreisRL nicht vor, die in Art. 7 FreisRL lediglich eine Option bei der Freisetzung beinhaltet. Vereinzelt wurde angeregt, auch hier Regelungen zur Anhörung zu schaffen, da es gefährliche Produkte - z.B. im Arzneimittelbereich - gebe, denen man sich als Verbraucher nicht entziehen könne.¹⁰²

Die Angehörigen der "beteiligten Kreise" - hier etwa alle potenzielle Endkunden des Produkts - wären von schlicht unbegrenzter Zahl. Zu denken wäre allerdings an die Einbeziehung von Verbänden. Umweltschutzverbände werden bereits über die ZKBS in die Entscheidung einbezogen, § 4 I Nr. 2 GenTG. Hier wäre noch de lege ferenda an eine Beteiligung von Verbraucherschutzverbände zu denken, insb. wenn es sich um Lebensmittel handelt. Vorgeschlagen wurde ferner die Beteiligung Dritter nach amerikanischem Vorbild mit Bekanntmachung, Einwendungsmöglichkeit und Erörterung ("rule-making").¹⁰³

e) Stufenverfahren als Voraussetzung?

Ausdrücklich sieht das GenTG kein "step-by-step"-Verfahren vor, wie es der 11. Erwägungsgrund der FreisRL fordert. Das sog. Stufenprinzip besagt, dass vor Erteilen einer Genehmigung des Inverkehrbringens die Freisetzung des gvO genehmigt gewesen sein muss,¹⁰⁴ davor eine Arbeit in geschlossenen Systemen, damit auf die Erfahrungen im Umgang mit dem gvO und der Risikoeinschätzung in der jeweils höheren Stufe zurückgegriffen werden kann.¹⁰⁵ Es stellt sich somit die Frage, ob die Inverkehrbringensgenehmigung nach dem GenTG eine zuvor erfolgte Freisetzung verlangt.¹⁰⁶ Die nach § 15 GenTG einzureichenden Unterlagen müssen auch einen Bericht über eine zuvor erfolgte Freisetzung enthalten, §15 III Nr. 2 GenTG.¹⁰⁷ Zumindest ist eine umfassende Risikoanalyse zur Freisetzung zu fordern, mithin ein Verfahren mit Öffentlichkeitsbeteiligung.¹⁰⁸ Für das GenTG besteht aber gleichwohl noch Umsetzungsbedarf, da es ein gestuftes Verfahren zwar ermöglicht, aber nicht vorschreibt.¹⁰⁹ Dies soll aber die restliche Prüfung nicht überflüssig machen. Auch eine optimal beobachtete Freisetzung bringt wenig Erkenntnis für die Auswirkungen einer großflächigen und weiten Verbreitung.¹¹⁰

3. Abwägung nach § 16 Abs. 2 GenTG

Wie auch § 16 I Nr. 3 GenTG es für die Genehmigung einer Freisetzung vorsieht, besteht nach § 16 II GenTG ein Anspruch auf Erteilung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen, wenn "nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in §1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind". Dass in die behördliche Gesamtabwägung der Zweck des Inverkehrbringens einbezogen werden soll, begründete der Regierungsentwurf damit, dass der Ausschluss jeglicher schädlicher Wirkungen nicht verlangt werden könne,¹¹¹ da ansonsten keine Produkte zur Schädlingsbekämpfung freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden könnten.¹¹²

a) Kritik

Schon vor Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens sah sich diese sog. "Vertretbarkeitsklausel"¹¹³ heftiger Kritik aus der Literatur ausgesetzt. So wurde befürchtet, man werde die Bestimmung in der Weise auslegen, dass das Schutzniveau zugunsten eines im Gemeinwohl liegenden Zwecks relativiert werde, beispielsweise im Sinne des medizinischen Fortschritts zum Wohle der menschlichen Gesundheit.¹¹⁴ Was ein zulässiger Zweck des Inverkehrbringens sein könne, ginge aus dem Gesetz nicht hervor. An spezifischen Kriterien fehle es.¹¹⁵ Hiergegen meldeten die Kritiker verfassungsrechtliche und gemeinschaftsrechtliche Bedenken an.¹¹⁶ Dass die Abwägung beim Inverkehrbringen die einzige Voraussetzung sei, potenziere die Probleme noch.¹¹⁷ Die FreisRL diene ausschließlich dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt.¹¹⁸ Eine Abschwächung des Schutzzwecks zugunsten eines etwaigen höheren Nutzens sehe sie nicht vor. Das GenTG nehme Beeinträchtigungen der Umwelt, vielleicht sogar der menschlichen Gesundheit hin, wenn nur der Zweck des Inverkehrbringens wichtig genug sei.¹¹⁹ Die Umsetzung in nationales Recht müsse daher angepasst werden. Auch nach dem Grundgesetz habe der Gesundheitsschutz Vorrang.

b) Gegenkritik

Hingegen verteidigen Befürworter die Klausel, die keineswegs bezwecke, das in §§1 Nr. 1 und 6 II GenTG allgemein vorgegebene Schutzniveau zu relativieren.¹²⁰ Schon die verfassungs- und richtlinienkonforme Auslegung gebiete einen umfassenden Schutz der in §1 Nr. 1 GenTG genannten Schutzgüter und gebiete eine strikte Abwehr und Vorsorge gegen schädliche Einwirkungen. Die Vorschrift ermögliche jedoch einen Ausgleich von Zielkonflikten, die aufgrund des weiten Kreises der Rechtsgüter nicht auszuschließen sei. Nicht nur die in der amtlichen Begründung genannten Schädlingsbekämpfungsmittel, die eine Schädigung von Lebewesen (§ 1 Nr. 1 GenTG) ausdrücklich bezweckten, sondern auch Medikamente, die selten ohne Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit seien, könnten ohne eine Abwägung unter dem Gesichtspunkt der Vertretbarkeit nicht auf den Markt gebracht werden.¹²¹ So enthielten denn auch gerade §§ 25 II Nr. 5 AMG und 15 I Nr. 3 b PflSchG eine ähnliche Konzeption.¹²² Auch das EG-Recht, welches "keine Gefährdung" der Schutzgüter fordere, wolle nicht das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln oder Arzneimitteln mit Nebenwirkungen verbieten, sei demnach einschränkend auszulegen.¹²³ Hinzunehmende Restrisiken seien grundsätzlich unbeachtlich, wie auch §6 GenTG zu entnehmen sei.¹²⁴ Die Vertretbarkeitsklausel sei eng an den verfassungsrechtlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit angelehnt, so dass Kriterien zur Zweckbestimmungen zu Recht unterblieben seien.¹²⁵

c) Stellungnahme

Meines Erachtens wird auf die Vertretbarkeitsklausel nicht verzichtet werden können. Das Umwelt- und wohl auch das Gefahrstoffrecht brachten die Einsicht hervor, dass es den Ausschluss jeglichen Risikos nicht geben kann. Ansonsten müsste nicht nur auf die (inzwischen in größer werdenden Zweigen der Landwirtschaft für entbehrlich gehaltenen) Schädlingsbekämpfungsmittel, sondern auch auf Medikamente mit Nebenwirkungen verzichtet werden, also wohl auf einen der bedeutendsten Bereiche der Gentechnik. Jedoch wird man bei der Interpretation der Norm - allein schon aus verfassungsrechtlichen Gründen - davon auszugehen haben, dass der Gesetzgeber die Schutzgüter des §1 Nr. 1 GenTG nicht mit vermeidbaren Risiken belasten wollte. Insofern wird man die Exekutive entscheiden lassen müssen, welche auch bei einem zeitgemäßen Sicherheitsniveau verbleibenden Unwägbarkeiten vertretbar sind.¹²⁶ Zu einer eingeschränkten Überprüfbarkeit der Abwägung darf dies jedoch nicht führen.¹²⁷ Ein Beurteilungsspielraum wird sich nur im Bereich des Restrisikos bewegen dürfen und zu keiner Relativierung des strikt gebotenen Schutzniveaus führen dürfen.¹²⁸ Ebenso müssen weniger riskante Alternativen berücksichtigt werden.¹²⁹

IV. Europäisches Genehmigungsverfahren nach der FreisRL

Das Verfahren gentechnischer Produktzulassung ist kein rein nationales. Die FreisRL ordnet ein anschließendes Verfahren auf Gemeinschaftsebene an.

a) Weiterleiten der Entscheidung an die Kommission und die Mitgliedsstaaten

Auf nationaler Ebene hat das Robert-Koch-Institut innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden, § 16 III 1 HS. 1 GenTG.¹³⁰ Kommt es zum Ergebnis, dass die Voraussetzungen nicht vorliegen, teilt es dem Antragsteller die Ablehnung mit, Art. 12 II lit. b FreisRL. Will das RKI hingegen das beantragte Inverkehrbringen des Produkts gestatten, so leitet es die Akte mit seiner positiven Stellungnahme und einer Kurzfassung des Antrags (Art. 12 III FreisRL) an die Kommission weiter, §16 III 1 2. HS iVm Art. 12 II lit. a FreisRL.¹³¹ Nähere Einzelheiten über die Angaben des RKI trifft §3 I der Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV¹³²), wonach die Befreiung von bestimmten Erfordernissen an die Unterlagen aufgrund positiver Ergebnisse der Freisetzung anzugeben ist.

Die Kommission leitet diese Unterlagen unverzüglich an die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten weiter, Art. 13 I FreisRL.¹³³ Als Kritik an der dadurch geschaffenen Komplexität wurde angeführt, dass ein Antrag im Lauf eines Genehmigungsverfahrens bis zu 150 Stellen durchlaufe.¹³⁴

b) Einspruchsrechte der Mitgliedsstaaten, Schlichtungsverfahren

Nach Art. 13 II, III FreisRL steht den nationalen Behörden das Recht zu, innerhalb einer zweimonatigen Frist Einwände anzuführen. Das Verhalten des RKI bei einem von einer anderen nationalen Behörde übermittelten Antrag regelt § 4 GenTBetV.

Wird kein Einwand der anderen Behörden erhoben, hat das RKI als nationale Behörde schriftlich die Genehmigung ("Zustimmung") zu erteilen, § 16 III 2 GenTG iVm Art. 12 II FreisRL.

Wird jedoch ein Einwand mit Begründung von einem der Mitgliedsstaaten erhoben, wofür eine gewisse Wahrscheinlich besteht,¹³⁵ so besteht zunächst noch Gelegenheit, sich innerhalb der Zweimonats-Frist zu einigen, arg. e. Art. 12 III FreisRL. Nach Ablauf der Frist ohne eine Einigung liegt die Zuständigkeit zur Entscheidung bei der Kommission, Art. 12 III FreisRL. Sie fällt die Entscheidung nach einem in Art. 21 FreisRL festgelegten Verfahren. In diesem wirkt ein aus Vertretern der Mitgliedsstaaten gebildeter Ausschuss mit, bei der die Stimmverteilung wie im Rat gilt (Art. 205/ex-148 EGV).¹³⁶ Stimmt der Ausschuss dem Vorschlag der Kommission zu, erlässt diese die entsprechenden Maßnahmen, Art. 21 Uabs. 2 FreisRL. Ebenso handelt sie, falls der Ausschuss innerhalb einer Dreimonatsfrist keinen Beschluss fasst, Uabs. 4.¹³⁷ Kritik erntete die "Vergemeinschaftung" des Zulassungsverfahrens aufgrund der "nicht hinreichend empirisch fundierten" Einwände, die die Mitgliedsstaaten teilweise aus "sozioökonomischen Gründen" einlegten.¹³⁸ Jedoch darf nicht vergessen werden, dass für die Mitgliedsstaaten zunächst die Fachbehörden entscheiden, und dass sich der Antragsteller durch das gemeinschaftliche Verfahren auch die gemeinschaftsweit geltende Genehmigung verdient. Der Vorschlag, im Falle eines Einwands lediglich eine Verweigerung der Genehmigung für das Gebiet des entsprechenden Mitgliedsstaates vorzusehen,¹³⁹ dürfte schon faktisch angesichts des gemeinsamen Marktes dauerhaft schwer zu realisieren sein.

Die Kommission erteilt jedoch nicht selbst die Genehmigung. Diese wird vielmehr auf nationaler Ebene durch das RKI erteilt, § 16 III 2 GenTG. Entgegen des Wortlauts der GenTG-Vorschrift dürfte das RKI jedoch kein Recht haben zu "entscheiden", sondern wird an das Ergebnis des EG-Verfahrens gebunden sein, Art. 13 IV FreisRL.

c) Gleichstehen von ausländischen Genehmigungen, § 14 V GenTG

Nach § 14 V GenTG stehen der deutschen Genehmigung die behördlichen Genehmigungen anderer EG-Mitgliedsstaaten für das Inverkehrbringen gleich.¹⁴⁰ Diese Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 13 V FreisRL. Die Richtlinie wurde auf Art.95 EGV (Art. 100a EWGV a. F.) gestützt, dient also der Verwirklichung des Binnenmarkts, den auch der 5. Erwägungsgrund nennt, und der Rechtsangleichung. Dem entspricht die Regelung, dass ein einmal zugelassenes Produkt in der gesamten Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden darf. Doppelprüfungen als Beschränkungen des innergemeinschaftlichen Handels sollen vermieden werden.¹⁴¹ Auf den ersten Blick ist unklar, wann eine Genehmigung nach "gleichwertigen Vorschriften erteilt" worden ist. Abzustellen ist auf eine Gleichwertigkeit des Verfahrens bezüglich sowohl der formellen Vorschriften wie auch der materiellen Voraussetzungen, so dass insbesondere der Schutzstandard gewahrt ist.¹⁴² So stellt auf die strikte Einhaltung auch Art. 13 V FreisRL in Verbindung mit dem ein hohes Schutzniveau in allen Mitgliedsstaaten fordernden 5. Erwägungsgrund ab. Von einer Gleichwertigkeit der Vorschriften wird auszugehen sein, wenn der betreffende Mitgliedsstaat die Genehmigung nach nationalem Recht erteilt hat, welches die FreisRL umsetzt.¹⁴³

d) Ruhen der Genehmigung, § 20 II GenTG iVm Artt. 16, 21 FreisRL

Gelangt eine nationale Behörde nach erteilter Genehmigung berechtigten Grund zu der Annahme, dass das Produkt eine Gefahr für die Schutzgüter darstellt, darf sie allein keine endgültigen Maßnahmen (Rücknahme oder Widerruf) treffen, sondern gem. Art. 16 I FreisRL nur mit Zustimmung der Kommission im oben dargestellten Beteiligungsverfahren ("Schutzklauselverfahren"¹⁴⁴).¹⁴⁵ Art. 15 FreisRL untersagt das Verbot, die Beschränkung oder Behinderung des Inverkehrbringens eines genehmigten Produkts durch einen Mitgliedsstaat.¹⁴⁶ Zulässig sind jedoch vorläufige Maßnahmen, Art. 16 I 1 a. E. FreisRL, so das Ruhen der Genehmigung nach § 20 II a. E. GenTG.¹⁴⁷

C. EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel Food-Verordnung)

Während der vorangegangene Abschnitt das "allgemeine Gentechnikrecht" zum Gegenstand hatte, schneidet die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (ABl. Nr. L. 043 vom 14.02.1997 S. 1-7), für die sich mittlerweile die Bezeichnung Novel Food-Verordnung (NFVO) eingebürgert hat, nicht nur diesen Bereich an.¹⁴⁸ Sie wird von ihrem Anwendungsbereich her hauptsächlich dem Lebensmittelrecht zugeordnet. In ihren Instrumentarien, die der rechtlichen Schnittmenge gerecht werden sollen, ist sie geeignet, für beide Bereiche als Besonderheit zu gelten.

I. Anwendungsbereich

Anders als die EG-Richtlinien geht der Anwendungsbereich der NFVO über Lebenmittel mit gentechnischem Bezug hinaus. Der Anwendungsbereich der Verordnung ist bewusst offengehalten.¹⁴⁹ Erfasst sind nach Art. 1 II NFVO über das Produkt im Sinne des GenTG und über sonstige Erzeugnisse, bei deren Herstellung gentechnische Verfahren eingesetzt worden sind, hinaus auch sonstige "neuartige Lebensmittel", die bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.¹⁵⁰ Probleme bereiten in der Praxis schon und insbesondere diese beiden Begriffe des "nennenswerten Umfangs", der räumlich, zeitlich oder mengenmäßig verstanden werden kann.¹⁵¹ Die kritisierte Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe¹⁵² ist jedoch in einem Regelungsgebiet, in dem Erkenntnisunsicherheiten und wissenschaftlicher Fortschritt zusammentreffen, unvermeidbar.¹⁵³ Vom Regelungszweck der NFVO her wird man auf die Vertrautheit des Vebrauchers mit Produkten dieser Art abstellen müssen.¹⁵⁴ Im wesentlichen lassen sich drei Produktkategorien abgrenzen.¹⁵⁵

Die erste Gruppe bilden demnach nach Art. 1 II lit. a NFVO Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die gvO i.S.d. FreisRL enthalten oder aus solchen bestehen - über den engeren Wortlaut hinaus auch, wenn sie selbst der gvO sind.¹⁵⁶ Erfasst werden also Produkte, deren Inverkehrbringen dem GenTG unterfallen würde. Die Besonderheit gegenüber den übrigen "Novel Food" Produkten besteht darin, dass gentechnisch veränderte Organismen im Produkt selbst enthalten sind.¹⁵⁷ Umfasst werden ebenso Verarbeitungsprodukte, solange nur der gvO im Produkt selbst noch enthalten ist.¹⁵⁸ Darunter dürften wohl auch enthaltene neutralisierte gvO fallen, solange sie noch zur Übertragung genetischen Materials fähig sind.¹⁵⁹ Als Beispiele seien die "Flavr Savr"-Tomate (Anti-Matsch-Tomate) einerseits, daraus gewonnener Ketchup andererseits genannt.¹⁶⁰ Im Prinzip fielen hierunter auch gentechnisch veränderter Soja und Mais, die jedoch aufgrund ihrer vorigen Marktzulassung nicht mehr neuartig sind.¹⁶¹

Zu unterscheiden ist davon die zweite Kategorie von Produkten, die in Art. 1 II lit. b NFVO als Erzeugnisse, die aus gvO "hergestellt werden, solche jedoch nicht enthalten". Dass die zur Herstellung verwandten Organismen im Produkt selbst nicht enthalten sind, ist damit auch der wichtigste Unterschied zur ersten Gruppe. Gentechnisch ist dabei nur das Verfahren der Herstellung, nicht das Produkt selbst.¹⁶² So wird bei der Käseherstellung bisweilen ein gentechnisch gewonnenes Enzym (Chymosin¹⁶³) verwendet, welches selbst kein Organismus iSv Art. 2 Nr. 1 FreisRL, §3Nr. 1 GenTG ist.¹⁶⁴

Zur dritten Gruppe zählen Produkte, bei denen nicht die Gentechnik, sondern sonstige neuartige Verfahren nach Art. 1 II lit. c-f NFVO zur Anwendbarkeit der NFVO führen. Die in der Enumeration der lit. c-e aufgeführten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten werden zwingend als neuartig deklariert.¹⁶⁵ Eine gewisse (subsidiäre) Generalklausel enthält dann jedoch Art. 1 II lit. f NFVO,¹⁶⁶ der darauf abstellt, dass durch ein neuartiges Verfahren bedeutende Veränderungen in der Zusammensetzung oder Struktur herbeigeführt wurden und sich dies auf den Nährwert, den (menschlichen) Stoffwechsel oder die Menge unerwünschter Stoffe in den Lebensmitteln oder den Lebensmittelzutaten auswirkt.

Ausdrücklich nimmt Art. 2 NFVO bestimmte Produkte aus dem Anwendungsbereich, für die Spezialregelungen bestehen, namentlich Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen und Extraktionslösungsmittel, soweit auch dort das Sicherheitsniveau der NFVO gewahrt ist, insb. dem möglichen Einsatz von Gentechnik Rechnung getragen wird.¹⁶⁷

Vom Tätigkeitsbereich her betrachtet, ist die NFVO nur auf das Inverkehrbringen anwendbar. Begrifflich sei auf die FreisRL verwiesen, die in Art. 2 Nr. 5 Inverkehrbringen (ohne die Beschränkung durch den Anwendungsbereich) als die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte bezeichnet.¹⁶⁸

II. Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren

Im deutschen Umweltrecht, zu dem hier auch das Gentechnikrecht gezählt werden soll, lassen sich die Instrumente der Zulassungskontrolle im wesentlichen in vier Grundmodelle zunehmender Intensität einteilen:¹⁶⁹ Nach der Anzeige als mildestem Mittel darf sogleich mit der Tätigkeit begonnen werden (dennoch stellt sie bereits einen Eingriff in die Handlungsfreiheit dar). Die bereits strengere Form der Anmeldung sehen z.B. §§ 8 II, 12 GenTG für (per definitionem risikolose) Arbeiten in Anlagen der Sicherheitsstufe 1 vor, bei denen bestimmte Unterlagen eingereicht werden müssen und mit denen erst nach einer bestimmten Frist begonnen werden darf.¹⁷⁰ Für das Inverkehrbringen sieht §14 GenTG bereits ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt¹⁷¹ ( Genehmigung) vor, bei dem traditionell ein Rechtsanspruch besteht. Endlich existiert noch das repressive Verbot mit Befreiungsvorbehalt ( Ausnahmebewilligung).¹⁷² Im Lebensmittelrecht gilt hingegen das sog. "Missbrauchsprinzip", also der Grundsatz der freien Vermarktungsfähigkeit ohne Eröffnungskontrolle, der durch Verbotsnormen gegen Pflichtverstoß ("Missbrauch", z.B. Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Lebensmittel, §8 LMBG) gesteuert wird.¹⁷³ Für dieses Regelungsregime im Lebensmittelrecht bedeutet die NFVO freilich einen Systemwechsel,¹⁷⁴ wie noch darzustellen sein wird. Die Betrachtung sei auf die Produkte mit gentechnischem Bezug beschränkt, also auf die erste und die zweite Kategorie.

1. Genehmigungsverfahren

Bei der ersten Gruppe der Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Art. 1 II lit. a NFVO), wie auch für die zweite, sofern die Produkte hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nicht im wesentlichen gleichwertig sind, Art. 3 IV NFVO, wird ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens an die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates gerichtet, Art. 4 I NFVO. In Deutschland ist dies nach §1 I Nr. 1 der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung (NLV)¹⁷⁵ für die erste Gruppe der Produkte das Robert-Koch-Institut, für die zweite das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV), § 1 I Nr. 2 NLV.

Durch den qualifizierten Antrag bei der Behörde wird das Verfahren eingeleitet.¹⁷⁶ Gem. Art. 6 I NFVO hat der Antragsteller in den Unterlagen alle erforderlichen Angaben zur Prüfung zu machen, insbesondere zu den durchgeführten Studien und alle sonstigen zum Nachweis der Erfüllung der Kriterien des Art. 3 I NFVO nötigen Informationen und einen angemessenen Vorschlag zur Etikettierung. Dem Antrag ist ferner eine Zusammenfassung des Antragsdossiers beizufügen, Art. 6 I 2 NFVO. In Kopie hat er diese der Kommission zuzuleiten, Art. 4 I 2 NFVO, die sie an die Mitgliedsstaaten weiterleitet, Art. 6 II 2 NFVO, die damit schon recht früh in das Verfahren eingebunden sind.

a) Erstprüfung

Die Behörde führt nun das Verfahren der "Erstprüfung" nach Art. 6 NFVO durch. Materiell wird das Produkt an den Kriterien des Art. 3 I NFVO gemessen. Innerhalb von drei Monaten hat die Behörde nach Art. 6 III NFVO einen Bericht über die Erstprüfung zu erstellen, aus dem hervorzugehen hat, ob eine ergänzende Prüfung vorzunehmen ist. Wissenschaftliche Kriterien für den Bericht über die Erstprüfung, also auch für die Frage, wann eine ergänzende Prüfung stattzufinden hat, ergeben sich nach Art. 4 IV NFVO aus Empfehlungen der Kommission.

Die ergänzende Prüfung findet neben dem Fall, dass die Behörde sie selbst für erforderlich hält und dies im Prüfungsbericht festhält, zum einen zwingend in dem Fall statt, dass die Behörde das Produkt nicht zulassen will ("negativer Prüfungsbericht").¹⁷⁷ Das ergibt sich aus der Systematik des Art. 4 II NFVO, welche nur ergänzende Prüfung und Zulassung, nicht aber die Ablehnung durch die Behörde selbst zulässt. Die Versagung der Genehmigung kann nicht von der mitgliedsstaatlichen Behörde selbst ausgesprochen werden, da die Regelung auch bei der Nichtzulassung die Interessen der Mitgliedsstaaten und der Gemeinschaft tangiert sieht.¹⁷⁸ Eine gewisse Rechtfertigung liegt darin, dass für einen abgelehnten Antragsteller der Anreiz schwindet, denselben Antrag in einem anderen Mitgliedsstaat zu stellen. Ebenso bedeutet dies ein gleiches Ablehnungsrecht jeder nationalen Behörde.

Will hingegen die nationale Behörde nach der Erstprüfung die Genehmigung erteilen und hält sie keine ergänzende Prüfung für nötig ("positiver Prüfbericht"¹⁷⁹), führt dies ebensowenig zum Abschluss des Verfahrens. Der Mitgliedsstaat übermittelt nach Verfassen des Prüfberichts diesen unverzüglich an die Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedsstaaten übermittelt, Art. 6 IV 1 NFVO. Nunmehr haben die Mitgliedsstaaten die Gelegenheit, innerhalb von 60 Tagen begründete Einwände zu erheben oder Bemerkungen anzubringen, Art. 6 IV 2 NFVO. Jedoch ist im Gegensatz zur bloßen Bemerkung nur ein begründeter Einwand geeignet, das Verfahren in die ergänzende Prüfung nach Art. 7 und 13 NFVO "hochzuzonen".¹⁸⁰ Eine Besonderheit der NFVO gegenüber der FreisRL ist die Möglichkeit der Kommission, wie ein Mitgliedsstaat Einwände und Bemerkungen zu nutzen.¹⁸¹

Wird kein fristgerechter Einwand gegen die Beurteilung der Behörde erhoben wurde, dass eine ergänzende Prüfung nicht nötig sei, teilt die Behörde dem Antragsteller nach Art. 4 II 1. Spiegelstrich NFVO mit, dass er das Produkt in den Verkehr bringen darf. Sie erteilt mithin eine "mitgliedsstaatliche Genehmigung",¹⁸² der gemeischaftsweite Wirkung zukommt.¹⁸³

b) Ergänzende Prüfung

Andernfalls, nämlich bei Notwendigkeit der ergänzenden Prüfung, wird dem Antragsteller vom Mitgliedsstaat angezeigt, dass nunmehr auf Gemeinschaftsebene über seinen Antrag entschieden wird, 2. Spiegelstrich. Entscheidungsbefugt über Verweigerung oder Erteilung der Genehmigung ist nunmehr nach Art. 7 und 13 NFVO allein die Kommission.¹⁸⁴ Sie wird vom Ständigen Lebensmittelausschuss gem. Art. 13 I NFVO unterstützt. Der wissenschaftliche Sachverstand ist insbesondere notwendig, damit im Falle divergierender Ansichten zwischen den Mitgliedsstaaten die Kommission schlichten und eine gemeinschaftsweit gültige Entscheidung treffen kann.¹⁸⁵ Für Produkte, die gvO enthalten oder aus solchen bestehen, ist nach Art. 9 II NFVO eine Umweltverträglichkeitsprüfung nach der FreisRL (Art. 11-18) durchzuführen.

Bezüglich Art und Umfang der weiteren Kontrolle lässt der Wortlaut der NFVO sowohl die Deutung zu, es werde eine (erneute) vollständige Kontrolle durchgeführt, als auch die Interpretation, nur die gezielte Überprüfung einzelner Punkte sei durchzuführen.¹⁸⁶ Da Einwände (spezifiziert) zu begründen sind und auch die Behörde der Erstprüfung in ihrem negativen Prüfbericht konkrete Rügen anzubringen hat, damit das Verfahren in die ergänzende Prüfung gehoben wird, dürfte die letztere Ansicht vorzuziehen sein.¹⁸⁷ Dies entspricht auch dem wesentlichen Charakter der ergänzenden Prüfung im Gesamtsystem der NFVO als System der Streitschlichtung, die sinnvollerweise mit Sachverstand einzelne Bedenken entweder ausräumt oder als Verdacht erhärten lässt.

Nach Abschluss des Verfahrens unterrichtet die Kommission nach Art. 7 III 1 NFVO unverzüglich den Antragsteller, erteilt also entweder die Produktzulassung als Gemeinschaftsgenehmigung oder spricht die Ablehnung aus. Eine positive Entscheidung kann nach Art. 7 II NFVO Auflagen enthalten, insbesondere Geltungsbereich, Verwendungsbedingungen und Etikettierungsanforderungen. Durch die Veröffentlichung im Amtsblatt gem. Art. 7 III 2 NFVO erhalten die Entscheidungen Publizität.

Kritisiert wurde an dem Verfahren, dass insbesondere durch die Möglichkeit der Kommission, die Prüfungskompetenz an sich zu ziehen, dieser eine Rechtsvollzugskompetenz zukomme, die ihr nach dem Kompetenzgefüge nicht zustehe, da es sich hier nicht mehr um Rechtsharmonisierung nach Art. 95 EGV (ex-Art. 100a) handele.¹⁸⁸ Jedoch merkt auch die Kritik an, dass der EuGH, der Frage nachgehend, wie der Vertragszweck am besten verwirklicht werden könne, der Gemeinschaft auch eine Verwaltungskompetenz zugestehen werde.¹⁸⁹

2. Anzeigeverfahren

Der Inverkehrbringer entscheidet zunächst für sich, ob das Produkt genehmigt werden muss oder eine Anzeige genügt.¹⁹⁰ Wesentlich dafür ist die Gruppe, der das Produkt zuzuordnen ist wie auch der wegen seiner Unbestimmtheit angegriffene Begriff der Gleichwertigkeit.¹⁹¹ Hier ist vor allem auf die Vergleichbarkeit bzgl. der Zusammensetzung, Nährwert, Stoffwechsel, Verwendungszweck und Gehalt an unerwünschten Stoffen abzustellen.¹⁹² Ist das Produkt der zweiten Gruppe (lit. b) zuzuordnen und wesentlich gleichwertig mit konventionellen Produkten, unterrichtet der "Antragsteller" gem. Art. 5 Uabs. 1 NFVO lediglich die Kommission vom Inverkehrbringen.¹⁹³ Da er mit der Vermarktung nicht eine bestimmte Frist abwarten muss, dürfte es sich um ein Anzeigeverfahren handeln.¹⁹⁴ In der Praxis wird die Gleichwertigkeit meist durch behördliche Stellungnahmen (z.B. durch das BgVV) nachgewiesen.¹⁹⁵ Die Kritik am fehlenden zwingend vorgeschriebenen staatlichen Verfahren für diese Produktgruppe¹⁹⁶ wird somit relativiert. Gem. Art. 5 Uabs. 1 S. 4 NFVO veröffentlicht die Kommission jährlich eine Zusammenfassung der angezeigten Produkte.

3. Praxis: Moratorium für Novel Food?

Seit Inkrafttreten der NFVO wurde von den sieben gestellten Anträgen auf Zulassung eines gvO-Produkts nach der NFVO noch keiner genehmigt.¹⁹⁷ Von der nicht zuletzt aufgrund der kritischer gewordenen Haltung der nationalen und EU-Behörden beruhenden Praxis der restriktiven Handhabung der Zulassungsvoraussetzungen wurde bereits als "praktisches Moratorium" für gentechnisches Novel Food gesprochen.¹⁹⁸ Zulassungen betrafen bisher nur "sonstiges" Novel Food. Lebensmittel und -zutaten mit Gentechnikbezug (z.B. Gen-Rapsöl¹⁹⁹) nach der zweiten Produktgruppe wurden allerdings angemeldet. M. E. erscheint diese Praxis angesichts des langen und kompromissgeprägten Normgebungsverfahren bedenklich, allerdings erscheint es gerade bei diesen Produkten, die potenziell vermehrungsfähige gvO enthalten, gerechtfertigt, Genehmigungen erst nach dem Vorliegen neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse und dem darauf begründeten Beweis der Unbedenklichkeit für den Verbraucher zu erteilen.

III. Materielle Anforderungen an das Produkt

Die materiellen Voraussetzungen, die für alle von der NFVO erfassten Produkte gelten, sind in Art. 3 I NFVO genannt.

Demnach dürften die Lebensmittel und Lebensmittelzutaten für den Verbraucher zunächst keine Gefahr darstellen, 1. Spiegelstrich. Diese Bestimmung ähnelt dem Verbot des § 8 Nr. 2 LMBG im deutschen Lebensmittelrecht. Hinsichtlich des Wortlauts sollte man sich jedoch nicht verführen lassen, die Vorschrift der deutschen Dogmatik über die "Gefahr" in Abgrenzung zur Vorsorge zu unterwerfen, da die Grenzen gemeinschaftsrechtlich nicht mit gleicher Schärfe gezogen werden.²⁰⁰ Verweist der 5. Erwägungsgrund NFVO auf die Kriterien der FreisRL, die auch auf die Beurteilung im Hinblick auf die Eignung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat Anwendung finden sollen, so muss zumindest für gvO-haltige Produkte auch vom "hohen Schutzniveau" ausgegangen werden, welches der 5.Erwägungsgrund FreisRL im Einklang mit Art. 95 III EGV n. F. insbesondere auch zugunsten der menschlichen Gesundheit fordert. Vom Gedanken des vorbeugenden Gesundheitsschutzes ausgehend, kann eine dem Risikopotenzial angemessene Reaktionsweise angenommen werden, wobei aufgrund der Unsicherheiten, die gerade bei neuartigen Lebensmitteln bestehen, ein Absenken des Wahrscheinlichkeitsmaßstabes nötig erscheint, eben die Vorsorge im deutschen Recht.²⁰¹ Insgesamt ist die Formulierung aber noch klärungsbedürftig.²⁰²

Ferner dürfen die Produkte keine Irreführung des Verbrauchers bewirken, 2. Spiegelstrich. Im LMBG trifft § 17 I Nr. 5 eine im Kern vergleichbare Regelung.

Schließlich dürfen sie sich von den Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte, 3. Spiegelstrich.

IV. Kennzeichnungspflicht und -recht

Einer der Kernpunkte im Normkomplex und eine der umstrittensten Fragen im Gesetzgebungsverfahren²⁰³ war die Kennzeichnung. Neben einer Kennzeichnungspflicht wird auch ein Recht zur Negativkennzeichnung diskutiert.

1. Kennzeichnungspflicht

Die Kennzeichnungspflicht für bestimmte Lebensmittel ist in Art. 8 NFVO geregelt. Sie dient der Sicherstellung der vollständigen Information der Verbraucher. Es ist der aufgeklärte und zu rationaler Entscheidung fähige mündige Verbraucher, dessen eigenverantwortliche Konsumentscheidung der vollständigen Information bedarf.²⁰⁴ Die differenzierende Kennzeichnungsregelung stellt hauptsächlich darauf ab, ob ein "neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist", Art. 8 I lit. a 1. Uabs. Es bestehen allerdings rechtliche Unklarheiten, wann ein Produkt noch gleichwertig ist.²⁰⁵ Wohl ist etwas anderes gemeint als die "wesentliche Gleichwertigkeit" nach Art. 3 IV NFVO.²⁰⁶ Nachfolgend definiert die NFVO "nicht mehr gleichwertig" als Entsprechung der "substanziellen Äquivalenz",²⁰⁷ wenn durch eine wissenschaftliche Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, dass die geprüften Merkmale (unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für deren natürliche Schwankungen) Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen. Insbesondere wird deren ernährungsphysiologische Relevanz zu würdigen sein.²⁰⁸ Diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, sind dann in der Etikettierung anzugeben. Vom Ansatz der Verbraucherinformation dürfte eine Gleichwertigkeit nicht mehr gegeben sein, wenn das Produkt abgetötete gvO enthält, denn die Mehrheit der Verbraucher lehnt solche Produkte ab.²⁰⁹ Praktisch braucht jedoch der Produzent sein aus gvO hergestelltes Lebensmittel, die diese nicht - unter einer Grenze von 0,5% - mehr enthalten, nicht zu kennzeichnen.²¹⁰ Diese Vorschrift gilt insbesondere als Auffangtatbestand, falls ein Produkt nicht unter die folgenden zu klassifizieren ist.²¹¹

Ferner sind nach Art. 8 I lit. b und c NFVO vorhandene Stoffe anzugeben, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und entweder die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können (lit. b) oder gegen die ethische Vorbehalte bestehen (lit. c). Zu nennen sind dort bei der erstgenannten Gruppe insbesondere Proteine, die Allergien auslösen können (Erdnussproteine in Tomaten, Paranussallergen in Sojabohnen²¹²),²¹³ bei den ethischen Vorbehalten insbesondere religiöse Speisegesetze z.B. bei Schweinefleisch, ferner Vegetarier.²¹⁴

Stets anzugeben sind vorhandene genetisch veränderte Organismen, die durch die in der nicht erschöpfenden Liste in Anhang I A Teil 1 der FreisRL genannten Verfahren der Gentechnik genetisch verändert wurden. Hierunter fallen insbesondere (1.) DNS-Rekombinationstechniken, bei denen bestimmte Vektorsysteme eingesetzt werden; (2.) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde; (3.) Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

Genauere Regelungen zu Art und Weise der Kennzeichnung trifft die NFVO nicht.²¹⁵ Eine Durchführungsverordnung steht noch aus. Die Einhaltung der Kennzeichnungsregeln wird auch im Genehmigungsverfahren geprüft, kann insbesondere Gegenstand eines Einwandes sein, Art. 6 IV 3 NFVO.²¹⁶ Schon der Antrag muss einen Vorschlag zur Kennzeichnung enthalten, Art. 6 I 1 NFVO.

Verstöße gegen die Kennzeichnungspflicht können als Störungen der öffentlichen Sicherheit nach der polizeilichen Generalklausel geahndet werden.²¹⁷ Der einzelne Verbraucher wird sich in Ermangelung eines subjektiven öffentlichen Rechts nach deutschem Recht allerdings nicht gegen eine fehlerhafte Kennzeichnung wenden können.²¹⁸

2. Negativ-Kennzeichungsrecht

Aufgrund verbreiteter Skepsis der Verbraucher gegenüber den sog. "Gen-Lebensmitteln" besteht ein Bedürfnis der Hersteller nach einer Kennzeichnung, die den Käufer ersehen lässt, dass es sich bei dem Produkt gerade nicht um ein gentechnisch modifiziertes handelt.²¹⁹ Diese so genannte "Negativkennzeichnung"²²⁰ als "gentechnikfrei" findet zwar in den Regelungen der NFVO keinen Niederschlag, die Zulässigkeit lässt sich jedoch dem 10. Erwägungsgrund entnehmen.²²¹ Über die Voraussetzungen dieser Kennzeichnungsmöglichkeit gibt es bisher keine europarechtlichen Regelungen. Nach allgemeinen Grundsätzen des Wettbewerbs- und Verbraucherschutzrechts müssen solche Aussagen allerdings wahrheitsgemäß (sachlich und nachweisbar richtig) sein.²²²

Die Neuartige-Lebensmittel-Verordnung (NLV) trifft jedoch nun eine Regelung über die Kennzeichnung "gentechnikfreier" Produkte für das deutsche Rechtsgebiet. Nach §4 NLV sind von der Erlaubnis, das Produkt als " ohne Gentechnik" kennzeichnen zu dürfen, nicht nur Produkte ausgeschlossen, die gvO enthalten oder aus diesen hergestellt wurden (§ 4 Nr. 1 NLV), sondern auch solche, bei deren Herstellung gvO oder aus solchen gewonnene technische Hilfsstoffe (Enzyme, Extraktionslösungen) verwendet wurden (Nr. 2) sowie tierische Produkte, wenn dem Tier aus gvO gewonnene Arznei- oder Futtermittel verabreicht worden waren (Nr. 3). Der Produzent muss zum Führen der Kennzeichnung gem. §§ 5, 6 NLV diese Nachweise führen, handelt ansonsten ordnungswidrig, § 8 II NLV (mit bis zu 30.000 DM bußgeldbewehrt nach § 54 I Nr. 2a, III Alt. 1 LMBG). Die Regelung ist als abschließend gedacht, ähnliche Kennzeichnungen ("gentechnikfrei" etc.) dürften demnach - selbst bei höheren Anforderungen - unzulässig sein, um das Ziel der Verbraucherinformation nicht zu gefährden.²²³

Rechtliche Fragen werfen insbesondere unbeabsichtigte Verunreinigungen und allgegenwärtige Belastungen auf, z. B. beim oben erwähnten Rapsblütenhonig.²²⁴ Nach § 4 S. 2 NLV stehen "unvermeidbare Spuren" der Kennzeichnung nicht entgegen.²²⁵

V. Änderungsentwurf zur Novel Food VO

Auf einige der Kritikpunkte, die an der NFVO geäußert wurden, will der Entwurf der Kommission für eine Änderung der NFVO eingehen, der noch im Juni 2001 veröffentlicht werden soll. Lebens- und Futtermittel (Novel Feed) mit Gentechnikbezug sollen nun gesondert geregelt werden.²²⁶ Dafür verliert die schwer definierbare Neuartigkeit seine Bedeutung.²²⁷ Erfasst werden nunmehr alle Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die selbst gvO sind oder aber solche enthalten, ferner aber auch Produkte, die durch oder mit gvO hergestellt werden, diese aber nicht (mehr) enthalten.²²⁸ Ausgenommen werden sie aber dann, wenn sie weniger als 0,5 % (Gewichtsprozent) gvO-Anteile enthalten, sofern diese unbeabsichtigt und zufällig in das Produkt gelangt sind.²²⁹ Damit gelangt allerdings eine neue praktische Unsicherheit in die Regelung, denn der Nachweis, ob ein solcher Bestandteil beabsichtigt (Restbestände schwer zu vermarktender gvO-Produkte) oder zufällig (s.o. "unbeabsichtigte Nachkommen") in das Endprodukt gelangte, dürfte schwer zu führen sein und geriete je nach Darlegungslast zur Unterstellung des Zufalls oder zum Generalverdacht.

Auch das Verfahren soll novelliert werden. So soll die Unterscheidung zwischen Anzeige und Genehmigungsverfahren wegfallen, der nach dem umstrittenen Merkmal der wesentlichen Gleichwertigkeit trennt.²³⁰ Anträge werden dann nicht mehr bei den nationalen Behörden, sondern bei der einzurichtenden Europäischen Lebensmittelbehörde gestellt, aufgrund deren wissenschaftlichen Bericht die Kommission entscheidet.²³¹ Angesichts der bereits geäußerten Kritik an der Vollzugskompetenz der Kommission erscheint eine derartige Ausweitung bedenklich. Abzuwarten ist, inwieweit die nationalen Behörden, die in der Vergangenheit häufig Bedenken geäußert wurden, nunmehr beteiligt werden sollen. Zu begrüßen ist hingegen die Befristung der Genehmigung auf zehn Jahre und die Eintragung der zugelassenen Produkte in ein (unter Wahrung von Geheimhaltungsinteressen) einsehbares Register.²³²

Rechtspolitisch wurde bereits die Frage gestellt, ob die Kennzeichnungspflicht nicht ausgeweitet werden müsse.²³³ So soll nun auch jede Anwendung von gvO im Herstellungsprozess die Kennzeichnungspflicht auslösen, auch wenn die gvO im Endprodukt nicht mehr nachgewiesen werden können.²³⁴ Weiterhin wurde kritisiert, dass die gegenwärtige Subsidiaritätsklausel auch die Kennzeichnungspflicht erfasse.²³⁵ So werden nun die (grds. nicht in den Anwendungsbereich einbezogenen) Zusatzstoffe und Aromen ebenfalls der Kennzeichnungspflicht unterworfen.²³⁶ Die Abweichung von konventionellen Lebensmitteln in Nährwert u.ä. soll keine Voraussetzung mehr sein.²³⁷ Für jede Zutat soll die gentechnische Herstellung gekennzeichnet werden.²³⁸ Die Mitgliedsstaaten sollen für die Ahndung von Verstößen sorgen.²³⁹ Damit soll die Blockade-Haltung mehrer Mitgliedsstaaten überwunden werden, die sich der Genehmigung gentechnischer Produkte solange widersetzen wollen, bis verlässliche Kennzeichnungs- und Überwachungsregelungen für Gen-Produkte in Kraft treten.²⁴⁰

Insgesamt wird anzunehmen sein, dass die neue Regelung neben Lob auch Kritik ernten wird, insbesondere, was die Einführung neuer Unwägbarkeiten und die Ausweitung der Behördenkompetenzen auf EU-Ebene betrifft.

1. Im Interview mit der Frankfurter Rundschau vom 26. Mai 2001 (Magazin S. 18 f.) über die Gentechnik.

2. Vgl. Bethge/Blech/Fleischhauer u.a.: "Wir sind besser als Gott", DER SPIEGEL Heft 20/2001, S. 240 ff.

4. Vgl. Meyers Großes Taschenlexikon, Bd. 8 "Gentechnik"; Bender/Sparwasser/Engel4. Rn 10/3; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 1.

6. Vgl. Meyers Großes Taschenlexikon, Bd. 8 "Gentechnik", Bd. 18 "Restriktionsenzyme".

12. Vgl. Marianna Schauzu, zitiert in Gärditz NuR 1999, 268/268; Hafner/Hoff Biologie S. 243.

14. Vgl. Umweltgutachten 2000, BT-Drs. 14/3368, Tz. 1066 zum Einsatz in den USA; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 3; Kloepfer/Delbrück UPR 1989, 281/282.

15. Vgl. Jany/Greiner www.bfa-ernaehrung.de/Bfe-Deutsch/Information/e-docs/janybericht/bfe5a.htm Ab. 1.5.

16. Vgl. Hafner/Hoff Biologie S. 242 f.; Bender/Sparwasser/Engel4. Rn 10/13; Lange NuR 1999, 247/247.

18. Vgl. BReg BT-Drs 13/6538, S. 33; Hirsch/Schmidt-Didczuhn NVwZ 1990, 713/714; Rehbinder ZUR 1999, 6/8; Wahl/Melchinger JZ 1994, 973/976.

24. Vgl. Meyers Großes Taschenlexikon, Bd. 8 "Gentechnik"; Hafner/Hoff Biologie S. 242.

25. Vgl. Jany/Greiner www.bfa-ernaehrung.de/Bfe-Deutsch/Information/e-docs/janybericht/bfe6a.htm Ab. 1.6.4.

26. Vgl. Jany/Greiner www.bfa-ernaehrung.de/Bfe-Deutsch/Information/e-docs/janybericht/bfe6a.htm Ab. 1.6.2; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 2.

30. In d. F. v. 16.12.1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt geändert durch G. v. 2.11.2000 (BGBl. I S. 1478).

35. Vgl. Brocks/Pohl/Senft S. 57; Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 1 Rn. 7; dies. NVwZ 1990, 713/715.

37. Vgl. Bender/Sparwasser/Engel4. Rn 10/62; HwbUR- R-D Drescher ("Gentechnik") Sp. 866.

38. Vgl. Führ DVBl 1991, 559/563; Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 1 Rn. 9; dies. ZRP 1989, 458/460; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 15; Brocks/Pohl/Senft S. 57; Kloepfer/Delbrück DÖV 1990, 897/899; Landmann/Rohmer- Wahl GenTG § 1 Rn. 37.

40. Vgl. BVerfGE 39, 1/42; BVerfGE 46, 160/164; BVerfGE 51, 324/347; BVerfGE 53, 30/57; Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 1 Rn. 7; dies. ZRP 1989, 458/460.

42. Vgl. Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 4: gvO sind jedoch keine "Stoffe" iSv § 3 Nr. 1, 2 ChemG.

52. Vgl. HwbUR- R-D Drescher ("Gentechnik") Sp. 875; Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 3 Rn. 51.

61. Vgl. Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 3 Rn. 47; Landmann/Rohmer- Wahl GenTG § 2 Rn. 14.

89. Vgl. HwbUR- R-D Drescher ("Gentechnik") Sp. 867; Hirsch/Schmidt-Didczuhn § 2 Rn. 11.

90. Vgl. Bender/Sparwasser/Engel4. Rn 10/65; HwbUR- R-D Drescher ("Gentechnik") Sp. 867; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 17; Ott NuR 1992, 459/462.

104. Vgl. Führ DVBl 1991, 559/565; Kloepfer/Brandner UmwR2., § 16 Rn 39; Ladeur NuR 1992, 254/257.

110. Vgl. E. Rehbinder, zitiert in Gärditz NuR 1999, 268/268; Rehbinder ZUR 1999, 6/9.

114. Vgl Bender/Sparwasser/Engel4. Rn 10/134; Winter, Grundprobleme, S. 43; ders. KJ 1991, 18/24.

115. Vgl. Führ DVBl 1991, 559/565; Kloepfer/Delbrück DÖV 1990, 897/904; Ladeur NuR 1992, 254/260; Lukes DVBL. 1990, 273/277.

119. Vgl. Jarass NuR 1991, 49/54; Breuer UTR 14, 37/73; Winter, Grundprobleme, S. 43.

138. Vgl. Herdegen BT-Drs. 13/6538 S. 35/70; E. Rehbinder, zitiert in Gärditz NuR 1999, 268/268; Rehbinder ZUR 1999, 6/8.

163. Vgl. Jany/Greiner www.bfa-ernaehrung.de/Bfe-Deutsch/Information/e-docs/janybericht/bfe3a.htm Ab. 1.4.1.1.

167. Vgl. Schroeter ZLR 1998, 397/403; Groß, Produktzulassung, S. 240; Rehbinder ZUR 1999, 6/10.

173. Vgl. Berg ZLR 1998, 375/381; Groß, Produktzulassung, S. 260; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/5 f.

174. Vgl. Berg ZLR 1998, 375/385; Groß, Produktzulassung, S. 260; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/6.

175. vom 19. Mai 1998, BGBl. I S. 1125, zuletzt geändert durch VO vom 13. Oktober 1998, BGBl I, S. 3167.

183. Vgl. Groß, Produktzulassung, S. 282; Rehbinder ZUR 1999, 6/11; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/7.

189. Vgl. Gärditz ZUR 1998, 169/172; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/12; Rehbinder ZUR 1999, 6/6 (obiter).

191. Vgl. E. Rehbinder, zitiert in Gärditz NuR 1999, 268/268; BT-Drs. 13/7877 Frage 8.

195. Vgl. Nachweise des BgVV unter www.bgvv.de/lebensmittel/novelfoods/mitteilung.htm (Erläuterungen) und www.bgvv.de/lebensmittel/novelfoods/anmeld.htm (tabellarische Übersicht).

197. Vgl. Umweltgutachten 2000, BT-Drs. 14/3368, Tz. 1072; s.a.www.bgvv.de/lebensmittel/novelfoods/antgen.htm; bestätigt durch Telefongespräch mit RKI am 5.6.2001.

203. Vgl. Streinz EuZW 1997, 487/490; ders. ZUR 1999, 16/16; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/9; zu den Ansichten der Mitgliedsstaaten vgl. Herdegen BT-Drs. 13/6538 S. 35/68.

205. Vgl. Lange NuR 1999, 247/249; Rehbinder ZUR 1999, 6/11; Streinz ZUR 1999, 16/17.

213. Vgl. Schroeter ZLR 1998, 397/410; Streinz EuZW 1997, 487/490; Umweltgutachten 2000, BT-Drs. 14/3368, Tz. 1081.

214. Vgl. Streinz EuZW 1997, 487/490; ders. ZUR 1999, 16/18; Wahl/Groß DVBl 1998, 2/9 Fn. 66.

215. Vgl. Streinz EuZW 1997, 487/491; Umweltgutachten 2000, BT-Drs. 14/3368, Tz. 1086.

221. Vgl. Streinz ZUR 1999, 16/16; Umweltgutachten 2000, BT-Drs. 14/3368, Tz. 1082.

222. Vgl. Streinz EuZW 1997, 487/491; ders. ZUR 1999, 16/17; Arbeitsgruppe Kennzeichnung, zitiert in Gärditz NuR 1999, 268/269.

237. Vgl. www.transgen.de/Recht/novel_food_ende.html Abschn. 4; FAZ Nr. 105 vom 7.5.2001, S. 15: "Gen-Lebensmittel künftig besser erkennbar".

Verzeichnis der herangezogenen Literatur

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Winter, Gerd "Grundprobleme des Gentechnikrechts" (Umweltrechtliche Studien Bd. 14) Originalauflage - Düsseldorf: Werner, 1993; zitiert: Winter, Grundprobleme, S.

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